Le laboratoire pharmaceutique Biogen a annoncé une possible re-administration de l’Aducanumab à tous les patients ayant participé aux essais cliniques EMERGE et ENGAGE, suite à la découverte de nouveaux résultats sur ce traitement Alzheimer potentiel.
Face aux nouveaux résultats des deux essais cliniques EMERGE et ENGAGE, Biogen a annoncé la possibilité de re-administrer l’aducanumab à tous les participants de ces recherches.
La société pharmaceutique Biogen a déjà fait savoir qu’elle ferait une demande en reconnaissance de leur molécule, traitement Alzheimer potentiel, auprès de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis. Un dossier d’autorisation de mise sur le marché américain de l’aducanumab serait soumis au début de l’année 2020. Ils envisagent également de déposer cette demande en Europe et au Japon. Il s’agit du processus légal basé sur l’étude de leur phase 1 et des nouveaux résultats de leur étude de phase 3 EMERGE.
En parallèle, Biogen a informé sur son souhait de réaliser une étude de re-administration pour tous les patients qui étaient inclus dans les essais ENGAGE et EMERGE (phase 3) et ceux inclus dans la phase 1 de ces essais. « Pour cela, la FDA et l’Agence Européenne pour le Médicament doivent donner leur accord. Si cela est le cas, les patients qui avaient arrêté leur traitement en mars 2019 vont pouvoir le reprendre, à la dose la plus forte. » explique le Prof. Jacques Hugon, neurologue au centre de neurologie cognitive à l’Hôpital Lariboisière à Paris et ancien lauréat d’une subvention de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Si cet essai permet de ralentir le déclin cognitif comme l’étude EMERGE semble le montrer, cela sera très positif pour les patients bénéficiant de cette étude de re-administration.
Toutefois, le Prof. Hugon met en garde les patients nouvellement diagnostiqués. « Ces derniers ne pourront pas bénéficier de cette étude de re-administration, tant que les autorités réglementaires n’auront pas approuvé l’enregistrement de la molécule aducanumab ».
Si ce traitement Alzheimer potentiel venait à être mis sur le marché, pourrait-il avoir des effets pour tous les malades à tous les stades de maladie d’Alzheimer ?
Ces deux essais ont été réalisés sur des patients atteints d’une maladie d’Alzheimer à un stade léger (biomarqueurs positifs mais pas ou peu de retentissement sur la vie quotidienne).
On ne peut pas savoir si ces études seraient positives chez des patients plus atteints. Il en va de même pour des patients à un stade préclinique (c’est-à-dire ne présentant aucun symptôme mais ayant des biomarqueurs positifs par la ponction lombaire ou le scan PET-amyloïde). Cependant, les lésions cérébrales se développant 15 à 20 ans avant l’apparition des premiers symptômes, on peut penser que plus on traitera tôt les personnes, plus leurs neurones seront fonctionnels et protégés et plus on aura une efficacité du traitement.
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