Autorisation de mise sur le marché d’un nouveau traitement anti-Alzheimer, le Kisunla ^TM Alzheimer

Le 25 septembre 2025, la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché au Kisunla® (donanemab). Ce traitement rejoint ainsi le Leqembi® (lecanemab). Tous deux sont des immunothérapies anti-amyloïdes disponibles en Europe pour la maladie d’Alzheimer débutante.

Cette décision est, en effet, un tournant majeur. Elle marque ainsi l’arrivée d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients au stade léger de la maladie, en Europe.

Une autorisation obtenue après un premier refus

Le Kisunla ® qui lutte contre un des marqueurs de la maladie d’Alzheimer n’a pas été approuvé immédiatement. Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments l’avait d’abord rejeté. Finalement, après réexamen, il a jugé la balance bénéfice/risque favorable le 25 juillet 2025.

Le laboratoire Lilly avait en effet présenté de nouvelles données. Elles montraient un schéma posologique progressif réduisant les effets indésirables.

Moins d’effets secondaires avec le nouveau protocole

Lors des premiers essais, 36,8 % des patients développaient des effets secondaires appelés ARIA (hémorragies et œdèmes cérébraux). Ces anomalies cérébrales pouvaient être graves dans 10 % des cas.

Avec le nouveau protocole testé pendant six mois, le taux d’ARIA est tombé à 23,6 %. Par ailleurs, les formes sévères d’un type particulier ne concernaient plus que 1,4 % des patients.

Une efficacité clinique démontrée

Le Kisunla® ralentit le déclin cognitif de 22 % sur 18 mois au stade débutant d’Alzheimer. Les bénéfices peuvent atteindre 35 % chez les patients présentant une charge moyenne de protéine tau, l’autre protéine qui s’accumule dans le cerveau des malades.

De plus, le traitement améliore la qualité de vie. Enfin, les difficultés liées aux tâches quotidiennes diminuent de 28 %. Plus il est administré tôt, plus son efficacité est marquée.

Un traitement qui cible un nombre restreint de malades

Le Kisunla® s’administre une fois par mois pour les personnes étant au stade débutant de la maladie d’Alzheimer. Il peut être arrêté quand la concentration d’amyloïde devient minimale.

Il est destiné aux malades atteints d’Alzheimer débutant, porteurs d’une seule copie du gène ApoE4 ou non porteurs. En revanche, ceux qui portent deux copies ne peuvent pas en bénéficier à cause d’un risque accru d’effets indésirables.

Un nouvel espoir pour les patients

Cette immunothérapie représente un nouvel espoir pour la recherche et les malades. Reste à savoir si le laboratoire Lilly déposera une demande d’accès précoce auprès de la Haute Autorité de Santé.