L’Europe autorise le Kisunla, une immunothérapie contre Alzheimer. L’année 2025 apporte une excellente nouvelle pour les patients. En effet, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché du Kisunla (donanemab) en Europe. Après un premier refus en mars 2025, les laboratoires Lilly ont demandé une réévaluation du dossier. Le CHMP a donc finalement jugé le rapport bénéfices/risques favorable.

Kisunla : un traitement innovant contre Alzheimer bientôt commercialisé en Europe

Le Kisunla est déjà autorisé aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Japon, en Chine et en Australie. Ce traitement est une immunothérapie anti-amyloïde. Il cible et élimine une des lésions caractéristiques de la maladie d’Alzheimer, les dépôts amyloïdes présents dans le cerveau.

Recommandations de l’EMA

Le Kisunla est destiné aux patients atteints de troubles neurocognitifs légers ou de la maladie d’Alzheimer au stade débutant. Bien que l’Europe autorise cette immunothérapie qui cible une des protéine toxique de la maladie d’Alzheimer, certaines précautions sont à prendre. Par ailleurs, les patients non porteurs du gène ApoE4 ou ne portant qu’une seule copie du gène ApoE4 pourront recevoir ce traitement. En revanche, les patients avec 2 copies de ce gène (ApoE4/ApoE4) présentent un risque plus élevé d’effets indésirables. Ils ne pourront donc pas recevoir le Kisunla. Le traitement doit, d’autre part, être initié par des médecins et des équipes expérimentés. Ils doivent disposer d’un accès rapide à l’IRM et être formés à la détection, la surveillance et la gestion des effets indésirables.

Un protocole plus sûr pour limiter les risques

Les données de TRAILBLAZER-ALZ 2, publiées en 2023, montrent un ralentissement du déclin cognitif de 22 % en 18 mois. Chez certains patients, ce ralentissement atteint même 35 %.

Le CHMP avait d’abord refusé le Kisunla à cause du taux élevé d’ARIA dans le cerveau (œdèmes et microhémorragies). Lilly a donc mené un nouvel essai clinique en 2025, TRAILBLAZER-ALZ 6. Le schéma d’administration de cet essai clinique était à dose progressive, allant d’un flacon pour la première dose jusqu’à quatre flacons à partir de la 12ᵉ semaine de traitement. Résultat : les effets secondaires ont nettement diminué, sans perte d’efficacité, passant de 23,7 % à 13,7 % après 6 mois de traitement.

Accès en France et engagement de la Fondation

Avant sa commercialisation en France, la décision de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois. La Fondation Vaincre Alzheimer reste cependant mobilisée pour garantir un accès équitable à ce traitement. Suite au refus initial de l’EMA en mars dernier, la Fondation Vaincre Alzheimer avait interpellé les autorités scientifiques européennes pour exprimer son incompréhension. elle avait également souligné l’intérêt majeur de ce traitement pour les patients.

Elle a plaidé en faveur d’une approbation encadrée, respectant les mêmes mesures de sécurité que pour un autre traitement similaire, le lecanemab.

Une nouvelle étape dans la lutte contre Alzheimer

L’autorisation du Kisunla en Europe envoie un signal fort d’espoir. Elle démontre que des décennies de recherche commencent à porter leurs fruits pour les patients. Ce traitement ne guérit cependant pas la maladie, mais il cible une de ses causes majeures. Il représente un pas vers des thérapies plus efficaces et personnalisées.