Mercredi 18 mars 2026, la Haute Autorité de Santé (HAS) a refusé la demande d’accès précoce au Kisunla™ (donanemab), deuxième traitement capable de ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer. Cette décision anéantit le dernier espoir des malades de bénéficier d’une solution thérapeutique en France cette année. Elle envoie aussi un message négatif à la recherche et à l’innovation en France, alors que des milliers de familles attendent des solutions concrètes.
L’accès précoce permet pourtant aux patients atteints de maladies graves de bénéficier rapidement de médicaments innovants, en l’absence d’alternatives. Malgré cela, la HAS estime que l’accès au Kisunla™ peut être différé, invoquant une efficacité modeste et un profil de tolérance préoccupant. Par ailleurs, elle ne reconnaît pas son caractère innovant, car il ne représenterait pas un changement concret en matière d’efficacité ou la qualité de vie pour les patients.
Une décision incomprise par les experts et les malades
La Fondation Vaincre Alzheimer ne comprend pas cette position. Le Kisunla™ cible les malades à un stade débutant : retarder son accès pourrait signifier une perte de chance irréversible pour les malades. Qualifier ce traitement de non innovant semble contradictoire avec les 20 années de recherche ayant permis cette avancée majeure.
Pourtant, les données sont claires : ce traitement élimine les dépôts amyloïdes, caractéristiques de la maladie, et ralentit le déclin cognitif jusqu’à 35 %. Un bénéfice jugé modeste par les autorités, mais qui représente 7 mois de déclin cognitif évités. Ce sont 7 mois pendant lesquels un malade peut rester à domicile, préserver son autonomie ou partager des moments précieux avec ses proches.
Des bénéfices concrets et des recommandations solides pour gérer les risques
Les essais cliniques montrent également une réduction de 39 % du risque de passer au stade suivant de la maladie sur 18 mois. Les effets secondaires, comme les hémorragies ou œdèmes cérébraux (ARIA), restent fréquents mais souvent asymptomatiques (moins de 30 % des cas, dont 4 % symptomatiques). Ces risques, connus des spécialistes, font d’ailleurs l’objet d’une vigilance renforcée2.
La voix des patients, ignorée malgré l’urgence
La Fondation Vaincre Alzheimer a relayé les attentes des patients auprès de la HAS, en transmettant notamment un sondage1 révélant que 70 % des malades et proches aidants se disent prêts ou peut-être prêts à essayer le KisunlaTM, malgré les risques. Une étude récente3 confirme cette tendance : 91 % des patients ayant une connaissance claire des effets indésirables souhaitent toujours accéder au traitement.
Le 4 mars dernier, la Fondation avait également porté la parole des malades lors de l’audition de la commission de transparence de la HAS sur ce traitement. Elle avait notamment rapporté des témoignages poignants illustrant cette réalité. Un couple, contraint de se rendre en Israël pour accéder au traitement, s’en retrouve aujourd’hui privé à cause de la guerre. « Nous sommes usés, et le mot est faible. Ce serait si simple que mon mari puisse recevoir sa perfusion chez nous », confie un proche. D’autres familles, comme celles se rendant à Londres ou Zurich, vendent des biens immobiliers ou puisent dans des héritages pour financer ces soins.
Un patient ayant bénéficié du Leqembi® (un traitement similaire) dans le cadre d’un essai clinique a vu sa qualité de vie s’améliorer : « J’ai retrouvé ma capacité à me concentrer et j’ai donné 20 conférences sur l’art pendant mon traitement. » Les tests cognitifs confirmaient ces progrès, et une imagerie cérébrale récente montre l’absence de dépôts amyloïdes.
Une décision française aux conséquences lourdes
La décision sur le remboursement, attendue dans les prochaines semaines, sera cruciale. Elle déterminera si le service médical rendu justifie une prise en charge par la solidarité nationale. Sans approbation, le Kisunla™, comme le Leqembi® avant lui, restera inaccessible en France.
Une question persiste : peut-on décider de l’accès à une thérapie, déjà validée par l’Agence Européenne du Médicament puis par la Commission Européenne, sans écouter les malades ? Leur voix, tout comme celle des experts, semble aujourd’hui ignorée.
Sources :
1https://www.has-sante.fr/jcms/p_3894165/fr/kisunla-donanemab-maladie-d-alzheimer
2https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0035378724003849
3https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0035378726004467?via%3Dihub
Tout savoir sur le Kisunla™
1. Qu’est-ce que le Kisunla™ ?
Le Kisunla™ est une immunothérapie, commercialisée par le laboratoire Lilly. Elle vise à nettoyer le cerveau des dépôts amyloïdes, qui sont des agrégats toxiques observés dans le cerveau des malades d’Alzheimer.
Cette immunothérapie permet un ralentissant significatif du déclin cognitif chez les patients traités après 18 mois de traitement.
Ce traitement est destiné aux malades au stade débutant, porteurs d’une seule copie du gène ApoE4 ou non porteurs. En revanche, ceux qui portent deux copies ne peuvent pas en bénéficier, à cause d’un risque accru d’effets indésirables (ARIAs). La recherche de ce gène se ferait systématiquement avant de débuter le traitement, pour déterminer le profil de chaque patient.
2. Quels sont les bénéfices du Kisunla™ ?
Parmi les bénéfices, les données de l’essai TRAILBLAZER-ALZ 2, publiées en 2023, montrent un ralentissement du déclin cognitif de 22 % en 18 mois. Chez certains patients, ce ralentissement atteint même 35 % (pour les patients présentant une charge moyenne de protéine tau, l’autre protéine qui s’accumule dans le cerveau des malades).
De plus, le traitement améliore la qualité de vie. On a par ailleurs constaté que plus le traitement est administré tôt, plus son efficacité est marquée. Enfin, le traitement peut être arrêté lorsque la concentration d’amyloïde devient minimale.
3. Quels sont les risques liés au Kisunla™ ?
Une vigilance particulière est mise en place concernant l’apparition possible de certains effets secondaires. En effet, ce traitement peut provoquer des micro-hémorragies ou des œdèmes du cerveau, appelés des ARIAs. Ces effets sont observés lors d’IRM régulières et ne sont souvent pas ressentis par le patient. Cette étude avait toutefois reporté 3 décès dus au traitement.
Un taux relativement élevé d’ARIAs avait amené le laboratoire Lilly a mené un nouvel essai clinique en 2025, TRAILBLAZER-ALZ 6 pour diminuer les effets secondaires.
Le schéma d’administration de cet essai clinique se faisait à dose progressive, en utilisant un flacon pour la première dose et jusqu’à quatre flacons à partir de la 12ᵉ semaine de traitement. Résultat : les effets secondaires ont nettement diminué, sans perte d’efficacité.
L’administration de ce traitement se fait par perfusion (intraveineuse) une fois par mois, en hôpital de jour. Des séances d’IRM fréquentes sont également à prévoir.
